越秀区经营许可证***-免费咨询极光

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医l疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政l府***监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品***监督***政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，互联网***经营许可证***，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，广州网上***经营许可证***，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，广州***经营许可证***，按照《医l疗器械经营企业资格认可实施细则》***验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉l讼的权利。

办理时限：30个工作日。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品***监督***官l方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

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***器械许可证的经营场所、仓库面积要求：

经营第二类、第三类***器械的(助听器、隐l形眼镜及护理用液、一次性使用无菌***器械产品体外诊断l***、6846植入材料和人工器l官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌***器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

经营助听器或者隐l形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得

设在民用住宅、部l队、公l安、武l警营区内。

法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营***器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所***经营产品的生产企业(包括进

口***商)原印印l章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和***服务等承诺，以及所专营产品的注册证、***文件等证明。

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办理***器械许可证所需的资料：

1、《***器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、l质量负责人身份、学历或者职称l证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同;

6、所经营的器械的产品证书以及目录;

7、企业经营质量管理制度;

8、其他证明材料。